Charles Ischi AG

Ph21 Data Acquisition and Analysis

Ph21 系統整合軟體

Ph21 系統整合軟體

適用於品質保證測試設備,符合21CFR Part11 規範,Ph21藥品質量保證體系使您能夠控制和評估您的產品品質。PH21系統最大可支援連接32個外部藥物測試裝置的整合控制,並將所有偵測數據集中儲存於中央數據庫,進行分析以提供您可以即時監控生產線上各個環節的品質變化,此外後台管理系統會自動備份所有資訊,保證系統即便故障仍可確保資料安全。

功能概述

完整版Ph21 系統整合軟體功能包括:

  • 建構產品資料庫 與 不限數量的產品規格資訊。
  • 執行 各種形狀 和 大小不同 的藥錠測試。
  • 建立從單一資訊 到 整組測試資訊,乃至完整批次 和 多批次報告(年度報告)。
  • 提供選單導向的調整和校驗準程序,包括報告和校驗準間隔控制。
  • 整合多重測試裝置應用於重量、厚度、直徑、硬度、崩散,脆碎性 等測試。
  • 支援打錠程序進行中的線上測試。
  • 線上品管圖表的繪製。
  • 數據自動輸出。
  • 支援ODT(開放文檔格式、OpenDocument Format)線上傳輸選項供多種測試裝備運用。產品項目和測試數據,可以從集中到中央主資料庫,或發佈到測試系統執行,雙向傳輸。
  • 可與實驗室資訊管理系統(Laboratory Information Management System,LIMS) 溝通整合。

系統擴充性

Ph21系統可應用於傳統實驗室環境中操作單一電腦控制的測試裝置,或 擴充系統到控制多電腦多設備。

穩定性和可靠性

Ph21系統專為 實驗室 和 無人生產線 的品質控制而設計,因此可控制 自動採樣、測試 和 產生測試協定。 SPC-functions (Statistical Process Control)在線統計控制程序,能即時繪製品管圖表使其成為該領域的最先進軟體。自動記錄所有事件、數據以供任何可能的事後分析,自動歸檔功能允許將每批次數據完全自動保存到SQL 資料庫伺服器上 保存 和 備份,以確保資訊系統的穩定和資訊安全的可靠性。

資訊保密

系統能設定管理權限級別,每個使用者群組都可設定其獨立的使用權限,目前系統設計九個等級,都可由最高管理權限定義。

使用者名單

建立群組

選擇群組

外部報告產生工具

非屬於系統本身的外掛獨立程式工具,可供快速處理批次檔案,這個功能在審查期間非常有用,特別是在被要求調閱數年前的批次數具檔案時,可以透或系統直接查訪,無須其他複雜的設定程序。

報告範例

QM package

PH21軟體選用功能擴增工具包,使用QM package工具包可增加現場電腦校驗 和 資訊檔案品保 功能。 QM工具包可作為選項提供。